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湖南3岁男童行走不便 查出了这毛病!买了高价“定制矫形鞋垫” 到手却连合格证都没有?
网址:vbcaae.com 编辑:长沙社区通 时间:2019-08-18 点击:

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男童“扁平足”行走不便

医生推荐“定制矫形鞋垫”

无厂名厂址及合格证

家长对产品质量存疑

今年七月,益阳一名三岁男童,由于行走不便,被查出了扁平足。诊疗期间,医生向男童母亲李女士,推荐了一款单价为798元的定制版矫形鞋垫。

李女士认为,与网上售价二三十元的“矫形鞋垫”相比,医院推荐的近800元一双的定制鞋垫,很不便宜。在医院缴纳了费用后,工作人员现场给孩子做了足部测量。到货后,李女士发现,所谓的矫形鞋垫,无厂名厂址等基本信息。

那么,所谓的“定制矫形鞋垫”算不算医疗器械,到底能对男童的扁平足治疗起到什么效果。

湖南中医药大学附属第一医院足踝与矫形科的专家介绍,市面上量产的矫形鞋垫也就二三十元一双,而定制鞋垫动辄大几百元甚至上千元一双,两者价差较大。但不管价格如何,矫形鞋垫,都不属于医疗器械。

湘雅二医院运动医学与足踝专科主治医生朱可为同样表示,矫形鞋垫是一种辅助器具,对于儿童时期发现的柔软性的扁平足有一定矫形作用。

但想要有效治疗足部畸形,还需通过手术。除此之外,矫形鞋垫的功效不能一概而论,其对成人或僵硬性的扁平足用处不大。

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矫形鞋垫生产商 称经招投标进入医院

监管部门查证备案信息

医疗器械名录无矫形鞋垫

那么,李女士在医院花费798元,给身患扁平足的孩子,购买的三无“定制矫形鞋垫”,到底产自哪里?

在长沙雨花区大财门小区七楼,记者找到了这种定制矫形鞋垫的源头——长沙市宏缤医疗器械有限公司。这是一家一类医疗器械的生产、销售商。公司方面表示,正因为有了医疗器械备案,他们的产品才通过招标,顺利进入了医院。

公司办公室左侧一扇紧闭的大门,就是生产车间入口。工人正在根据医院的订单加工。

工作人员介绍,矫形鞋垫属下肢外固定支具的一部分,材料从别的企业进购而来。他们一般按照医院测量的尺寸,进行二次裁剪后,放置在下肢外固定支具内,供患者使用。当然,矫形鞋垫也可单独销售。

记者随后在长沙市市场监督管理局查询得知,长沙市宏缤医疗器械有限公司第一类医疗器械的备案号是20160192。这一备案只针对上下肢、背部及颈部的医用外固定支具,并未明确涉及矫形鞋垫。

长沙市市场监督管理局工作人员明确指出,矫形鞋垫不属于医疗器械,国家医疗器械名录中也无“矫形鞋垫”这一项。

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产品信息未标注 公司称“着急交给客户” 

矫形鞋垫并非医疗器械

外标注信息不全责令整改

长沙雨花区市场监督管理局的执法人员,来到长沙宏缤医疗器械有限公司检查时,负责人唐某坚称他们生产销售的“矫形鞋垫”,就是下肢矫形器,属于第一类医疗器械。

那么,这种单价798元的矫形鞋垫,为何到了消费者手上,没有任何产品信息呢?面对执法人员问询,公司方面解释称,由于定制鞋垫需反复与使用者确认是否合脚,产品可能还要寄回重做,所以仍属半成品,就未打包装。

执法人员初查认为,长沙市宏缤医疗器械有限公司生产销售的矫形鞋垫,并非医疗器械,其产品外标注信息不全,涉嫌违反《产品质量法》,应当立即整改。

下一步,执法人员将根据调查结果,依法处理此事。

湖南中医药大学副主任医师朱付平提醒,矫形鞋垫的主要作用是踮起足底,给足弓有力支撑。正处于生长发育期的儿童,脚型尺码变化比较快,与近千元的订制相比,选择批量化生产的矫形鞋垫更为实惠。

TAGS:社会 | 新闻转载:长沙社区通
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